Über uns

Promedipharm

Gegründet 1994

Unabhängiges Dienstleistungsunternehmen

Über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Produktentwicklung

Pharmazeutischer Unternehmer

Herstellungserlaubnis

Eigene Labortätigkeiten

Leistungen

Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeiten liegt in der Arzneimittelentwicklung, aber auch bei der Entwicklung von Medizinprodukten stehen wir Ihnen zur Seite. Darüber hinaus beraten wir Sie bei der „Europäisierung“ von ausländischen Produkten.

Im Rahmen der klinischen Forschung stellen wir Prüfmuster inkl. der entsprechenden Dokumentationen bereit.

Wir übernehmen für Sie die Betreuung der laufenden Produktion sowie Release-Aktivitäten.

Im Bereich Zulassung zeigen wir Ihnen regulatorische Optionen auf und erstellen oder pflegen Ihre Dossiers.
Wir unterstützen Sie bei behördlichen Inspektionen und der Erarbeitung eines Qualitätsmanagementsystems und übernehmen die Bewertung von Lieferanten.
Bei Engpässen können wir Ihnen auch eine projektunabhängige Unterstützung auf Zeit anbieten.

Wirkstoffe

Synthese
Optimierung
Analytik
Entwicklungsberichte
Stabilität

Darreichungsformen

Entwicklung von klinischen Prüfmustern
Herstellungsvalidierung

Analytik

Implementierung von In-Prozess-Kontrollen
Festlegung von Spezifkationen
Methodenentwicklung
Referenz-Substanzen

Nationale und internationale Zulassungen

Festlegung von Zulassungsstrategien
Erstellung von Zulassungsunterlagen
(IMPD, CTD, eCTD) und Expertisen
Bewertung von Dossiers
Antragstellung bei europäischen Behörden und Begleitung von Zulassungsverfahren
‚Maintenance‘ von Arzneimittelzulassungen